吸入性-食物性过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒2(免疫印迹法)-国食药监械(准)字2013第3401984号-器械数据

产品名称：

吸入性-食物性过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒2(免疫印迹法)

注册人名称：

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401984号

注册人住所：

杭州市西湖区玉古路149号711室。

批准(备案)日期：

2013-12-09

有效期至：

2017-12-08

变更情况：

变更日期:2016.06.02,同意变更内容:增加适用机型“全自动免疫印迹仪(型号为DX-Blot45)”和“过敏原半定量分析软件”,增加包装规格“20人份/盒(28位点),20人份/盒(21位点),20人份/盒(19位点),20人份/盒(17位点),20人份/盒(15位点),20人份/盒(14位点),20人份/盒(12位点),20人份/盒(XR10位点),20人份/盒(SW10位点)”。具体内容见变更对比表。请申请人根据变更批件自行修订产品标准、说明书和包装标识中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 6828-2013

生产地址：

杭州市滨江科技园滨康路568号浙江中药与天然药物研究院研发楼一楼。

型号规格：

20人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测人血清中过敏原特异性IgE水平,检测项目:矮豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、葎草、桑树、混合草(肯塔基蓝草/草地羊茅/果园草/小糠草/黑麦草/梯牧草/黄花茅)、霉菌组合(点青霉/交链孢霉/烟曲霉/分枝孢霉)、树花粉组合(栎树/榆树/梧桐/柳树/杨树)、苋、鸡蛋白、牛奶、腰果、花生、黄豆、龙虾/扇贝、鲑鱼、虾、蟹、鳕鱼、贝、羊肉、牛肉、菠萝、芒果。

主要组成成分：

检测板、浓缩洗涤液、二抗工作液、酶工作液、底物溶液、比色卡。产品有效期:本试剂盒应避光存储在2-8℃,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。