孕酮检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)-桂械注准20242400459-器械数据

产品名称：

孕酮检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242400459

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2024-12-31

有效期至：

2029-12-30

结构及组成：

1、孕酮试剂卡(包装规格对应数量)试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：1)硝酸纤维膜：孕酮抗原(有效含量约0.35μg/人份)和羊抗鸡蛋黄免疫球蛋白(IgY)(有效含量约0.35 μg/人份)2)结合垫：标记孕酮鼠单抗的荧光微球(标记抗体的总有效含量约0.105 μg/人份)和标记鸡蛋黄免疫球蛋白(鸡IgY)的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035 μg/人份)3)样品垫4)吸水纸2、稀释液主要成分：150 μL /管，包装规格对应数量，磷酸盐缓冲液(10mmol/L，PBS)、ProClin 300(0.1%)组成，pH=7.4±1。3、其他组成：说明书(1份)、吸管(选配)、校准曲线(二维码)；4、溯源性：溯源至欧洲标准局(IRMM)的孕酮国际标准物质(编号：BCR-348R)。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

产品储存条件及有效期：

通用规格及LS-100011002000210040007000配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。LS-30003100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃-30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃-30℃条件下，最长不超过15天。

管理类别：

Ⅱ