降钙素原测定试剂盒（直接化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20192400174

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-09-27

有效期至：

2024-09-26

结构及组成：

试剂1（R1）25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL鼠抗降钙素原单克隆抗体 ≥0.5μgmL磁微粒 ≥0.2mgmL试剂2（R2）25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL；200测试：21.0mL吖啶酯标记的鼠抗降钙素原单克隆抗体 ≥0.05μgmL校准1（Cal1） 0.5mL瓶降钙素原抗原校准2（Cal2） 0.5mL瓶降钙素原抗原校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的降钙素原检测系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：清洗缓冲液免疫分析仪用底物液样本稀释液相关信息及使用方法见其说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试盒、50测试盒、100测试盒、200测试盒、2×25测试盒、2×50测试盒、2×100测试盒、2×200测试盒。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品开瓶后于2℃～8℃密闭避光可保存35天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	降钙素原测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20192400174	2×100测试\|盒	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20192400174	2×100测试/盒	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20192400174	2×50测试/盒	8000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20192400174	2×100测试/盒	16000.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20192400174	2×50测试/盒	8000.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20192400174	2×100测试/盒	16000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	降钙素原测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20192400174	2×50测试/盒	3600.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	降钙素原测定试剂盒（直接化学发光）	川械注准20192400174	2×50测试/盒	15000