α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（EPS底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202401934

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2025-11-19

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，α-葡萄糖苷酶，硫酸镁，氯化钠，防腐剂，稳定剂。 2. R2：Tris缓冲液，4，6-亚乙基-对硝基苯-α-麦芽七糖苷，防腐剂，稳定剂。3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、α-淀粉酶。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中α-淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-30: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL、R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校准品：1×1mL（选配）；质控品1：1×1mL（选配）；质控品2：1×1mL（选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401934”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（EPS底物法）	粤械注准20202401934	校准品：1×1mL（选配）；质控品 1：1×1mL（选配）；质控品 2：1×1mL（选配）	200.0000
江西省+动态第39批	α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（EPS底物法）	粤械注准20202401934	R1：1×60 mL、 R2：1×15 mL；	1170.0000
江西省+动态第39批	α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（EPS底物法）	粤械注准20202401934	R1：2×40 mL、 R2：2×10mL；	1560.0000
江西省+动态第39批	α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（EPS底物法）	粤械注准20202401934	R1：1×40 mL、 R2：1×10 mL；	780.0000
江西省+动态第39批	α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（EPS底物法）	粤械注准20202401934	R1：2×60 mL、 R2：2×15 mL；	2340.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（EPS底物法）	粤械注准20202401934	R1：2×60 mL、R2：2×15 mL	2340.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（EPS底物法）	粤械注准20202401934	R1：1×60 mL、R2：1×15 mL	1170.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（EPS底物法）	粤械注准20202401934	R1：1×40 mL、R2：1×10 mL	780.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（EPS底物法）	粤械注准20202401934	R1：2×40 mL、R2：2×10 mL	1560.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（EPS 底物法）	粤械注准20202401934	R1：2×40 mL、 R2：2×10mL	1800