肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（连续监测法）

肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（连续监测法）

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20162401285

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

2022-04-26

2026-09-27

由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成。其中：rn试剂1（R1）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（2.5 mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（2.5 mmol/L）、一磷酸腺苷（AMP）（6.0 mmol/L）、己糖激酶（≥2500 U/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（≥1500 U/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、抗CK-M多克隆抗体（≥2000 U/L）、稳定剂（适量）组成；rn试剂2（R2）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、磷酸肌酸（80 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。rn校准品：CK-MB冻干粉，含0.09%NaN3。可溯源至厂家参考测量程序。

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）的活力。

2021-09-30: 一、主要组成成分由“由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：rn试剂1（R1）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（2.5 mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（2.5 mmol/L）、一磷酸腺苷（AMP）（6.0 mmol/L）、己糖激酶（ 2500 U/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（ 1500 U/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、抗CK-M多克隆抗体（ 2000 U/L）、稳定剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、磷酸肌酸（80 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。rn”变更为“由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成。其中：试剂1（R1）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（2.5 mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（2.5 mmol/L）、一磷酸腺苷（AMP）（6.0 mmol/L）、己糖激酶（ 2500 U/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（ 1500 U/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、抗CK-M多克隆抗体（ 2000 U/L）、稳定剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、磷酸肌酸（80 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。rn校准品：CK-MB冻干粉，含0.09%NaN3。可溯源至厂家参考测量程序。”rn二、包装规格由“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL R1:8×48 mL，R2:8×12 mL”变更为“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL R1:8×48 mL，R2:8×12 mL；校准品:1×1 mL（可选配）”。rn三、产品储存条件及有效期由“试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为14天。”变更为“试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。校准品有效期24个月。试剂开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为14天。校准品开瓶复溶后常温15~25 ℃保存可稳定8小时，2~8 ℃保存可稳定5天，-25~-15 ℃保存可稳定28天。”。rn四、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共10页）。rnn2022-04-29: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302（委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；rnR1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； rnR1:8×48 mL，R2:8×12 mL；校准品:1×1 mL（可选配）

试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为14天。

第二类

本文件与“粤械注准20162401285”注册证共同使用。