降钙素（CT）测定试剂盒（流式荧光发光法）-粤械注准20252400338-器械数据

产品名称：

降钙素（CT）测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400338

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2025-03-03

有效期至：

2030-03-02

结构及组成：

试剂盒由反应缓冲液(A液)、微球悬液(B液)、PE标记抗体溶液(C液)、洗液(D液)、校准品和质控品(选配)组成。其中：(1)反应缓冲液(A液)：磷酸盐缓冲液；(2)微球悬液(B液)：交联抗CT抗原的鼠单克隆抗体的微球； (3)PE标记抗体溶液(C液)：PE标记的抗CT抗原的鼠单克隆抗体溶液；(4)洗液(D液)：含0.1% Tween20的PBS缓冲液；校准品：分别为校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6；含FBS、PBS、CT抗原的冻干品(校准品1不含CT抗原)；质控品(选配)：分别为质控品1、质控品2；含FBS、PBS、CT抗原的冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中降钙素(CT)，临床上用于甲状腺髓样癌的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

96 人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃～8℃保存可稳定12个月，开封后于2℃～8℃避光保存可稳定3个月。校准品和质控品于2℃～8℃密封避光保存可稳定12个月，复溶后于2℃～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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