X射线透视摄影设备X-Ray medical devices and associated software

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

斯达福医疗设备有限公司STEPHANIX s.a.

国械注进20172062341

注册人住所：

10 rue Jean Moulin, ZI du Bayon 42150 LA RICAMARIE, FRA

批准(备案)日期：

2021-12-21

有效期至：

2027-09-17

结构及组成：

产品由高压发生器（N65HF/N80HF）、X射线管组件(X射线球管：RTM 101 HS,管套：C 100 XT)、限束器(R 225 ACS DHHS)、数字动态遥控床控制台(C-D2RS)、平板探测器（Pixium RF4343 FL/ PixiumRF4343）、图像处理系统(HIRIS RF43)、数字动态遥控床(T-D2RS)组成，配合使用的附件有手把、旋转座椅、压迫器、压迫带、肩托。

适用范围：

用于对患者的摄影和透视，获得单幅或连续影像供临床诊断。

代理公司：

北京赛德科医疗设备有限公司

代理公司地址：

北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号1号厂房104单元

变更情况：

生产地址：

10 rue Jean Moulin, ZI du Bayon 42150 LA RICAMARIE, FRA

型号规格：

D2RS_AT

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证号：国械注进20172302341