Ogival Interbody Cage-PEEK-国食药监械(进)字2012第3464251号-器械数据

产品名称：

Ogival Interbody Cage-PEEK

注册人名称：

Stryker Spine S.A.S.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3464251号

注册人住所：

ZI Marticot,33610 Cestas,France

批准(备案)日期：

2012-11-27

有效期至：

2016-11-26

结构及组成：

该产品为拱形外观,中间通孔以填充植骨的植入物。由符合YY/T0660要求的PEEK(聚醚醚酮)材料制成,PEEK级别为OPTIMA LT1,产品内部嵌有符合ISO13782要求的纯钽材料制成的显影作用的小钉。分为灭菌包装和非灭菌包装两种。

适用范围：

可用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修术。建议在植入物中填充植骨材料。应后路植入,并可配合其他用于腰骶椎固定系统(如钉棒系统)使用。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

变更日期:2015.12.07,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/FRA 5062-2012《椎间融合器)》

生产地址：

ZI Marticot,33610 Cestas,France