抗β2糖蛋白1 IgA抗体（β2GP1 IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20202400477

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

由β2GP1磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、β2GP1 IgA校准品C1、β2GP1 IgA校准品C2、试剂盒说明书、校准品信息卡组成。其中,rn1. β2GP1磁珠包被物（R1）:含包被β2GP1（人源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn2. 抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的抗人IgA抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn3. 校准品复融液:含活性剂, Proclin300。rn4. β2GP1 IgA校准品C1- C2:抗β2GP1 IgA抗体（人源）的冻干粉,牛血清白蛋白（BSA）, Proclin300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中抗β2糖蛋白1IgA抗体的含量。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-12: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

未开封的抗β2GP1磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、β2GP1 IgA校准品C1-C2试剂，2～8℃避光保存，有效期12个月。开封的抗β2GP1磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液试剂，2～8℃，4周；复融后的β2GP1 IgA校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为15天；-20℃的储存环境下有效期为3个月（仅可冻融一次）。运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400477”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗β2糖蛋白1 IgA抗体（β2GP1 IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400477	100人份/盒	3800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗β2糖蛋白1 IgA抗体（β2GP1 IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400477	校准品： C1-C2:2X1.0mL/瓶；复融液:1X3.0mL/瓶	1500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗β2糖蛋白1 IgA抗体（β2GP1 IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400477	100人份/盒	4000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗β2糖蛋白1 IgA抗体（β2GP1 IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400477	校准品： C1-C2:2X1.0mL/瓶；复融液:1X3.0mL/瓶	2000.00
江西省+动态第56批	抗β2糖蛋白1 IgA抗体(β2GP1 IgA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400477	校准品	1125.0000
江西省+动态第53批	抗β2糖蛋白1IgA抗体(β2GP1IgA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400477	2×50人份\|盒	4300.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	抗β2糖蛋白1 IgA抗体(β2GP1 IgA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400477	校准品	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	抗β2糖蛋白1 IgA抗体(β2GP1 IgA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400477	100人份/盒	4000