总IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

总IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20202401065

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2024-12-25

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

测试条，1×12条/2×12条。每个测试条包含一个检测区、一个阴性对照区和一个阳性对照区。分布见下图。PC为阳性对照区，NC为阴性对照区，T为检测区。PCNCT酶标抗体结合液，1×2.5mL/2×2.5mL。0.4μg/mL~1.6μg/mL牛碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶液；底物液，1×4.5mL/2×4.5mL。2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH：10.20±0.2。比色卡，2张。生物源性：均为天然提取。

适用范围：

用于定性检测患者血清中的总IgE抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-25产品储存条件和/或有效期变更由“2~8℃保存，有效期为12个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。不可冷冻，过期请勿使用。生产日期、失效日期见标签。”变更为“2~8℃保存，有效期为18个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。不可冷冻，过期请勿使用。生产日期、失效日期见标签。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

12人份/盒，24人份/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期为18个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。不可冷冻，过期请勿使用。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202401065”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	总IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	苏械注准20202401065	12人份\|盒	126.9600
山东省医用耗材限价挂网数据	总IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	苏械注准20202401065	12人份/盒	162.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	苏械注准20202401065	12人份/盒	162.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	苏械注准20202401065	12人份/盒	162.00