细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）

国产备案

产品名称：

注册人名称：

基因科技（上海）股份有限公司

沪闵械备20180084号

注册人住所：

上海市闵行区紫月路505号

批准(备案)日期：

2025-08-01

有效期至：

结构及组成：

货号GT207829(备注：浓缩液)：为纯化抗体。所含的抗体为细胞角蛋白8&18抗体，克隆号为：5D3；货号GT207802/04/07/14(备注：工作液)：为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为细胞角蛋白8&18抗体，克隆号为：5D3。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-23,原生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”，变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-05-14,细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）具体变更如下：1.主要组成成分中:\"克隆号为：5D3\"变更为“克隆号为：GR330”。;2025-08-01,细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）抗体试剂（免疫组织化学），现增加产品规格，具体变更如下： 1. 货号GT207829（备注：浓缩液），规格：0.2mL/盒变更为：货号GT207829/21/11（备注：浓缩液），规格：0.2mL/盒,0.01mL/盒,1mL/盒 2. 货号GT207802/04/07/14（备注：工作液），规格：2mL/盒,4mL/盒,7mL/盒,14mL/盒变更为：GT207802/04/07/14/01/28（备注：工作液），规格：2mL/盒,4mL/盒,7mL/盒,14mL/盒,1 mL/盒,28 mL/盒。;2018-07-26

生产地址：

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层

型号规格：

货号GT207829(备注：浓缩液)：规格1：0.2mL/盒；货号GT207802/04/07/14(备注：工作液)：规格1：2mL/盒；规格2：4mL/盒；规格3：7mL/盒；规格4：14mL/盒；

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180084号	O.2mL\|盒	801.0000
江西省+动态第46批	细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180084号	4mL\|盒	513.7600
江西省+动态第42批	细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180084号	2ml\|盒	274.2000
江西省+动态第42批	细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180084号	7ml\|盒	915.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180084号	4mL/盒	513.7600
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180084号	0.2mL/盒	801.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180084号	7mL/盒	998.40
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180084号		801.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180084号	4ml/盒	592
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）	沪闵械备20180084号	0.2mL/盒	873