新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广东和信健康科技有限公司

国械注准20203400199

注册人住所：

广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼

批准(备案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

测试卡、样本稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-21 “生产地址:广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层、广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 2020-06-19 产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2020-04-17 “生产地址:广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”变更为“生产地址:广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层、广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”。 2022-01-07 1. 产品储存条件及有效期：由“测试卡和样本稀释液2℃～30℃保存，有效期10个月。”变更为“测试卡和样本稀释液2℃～30℃保存，有效期18个月。”2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-12-30 “注册人住所:广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼; 生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”变更为“注册人住所:广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）; 生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层”。

生产地址：

广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层

型号规格：

1人份盒、20人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20203400199	50人份\|盒	175.0000
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20203400199	20人份\|盒	70.0000
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20203400199	50人份\|盒	175.0000
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20203400199	20人份\|盒	70.0000