胱抑素C（Cys—C）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20162400652

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

主要由Cys-C测试卡、Cys-C RFID卡、样本稀释液（选配）和说明书组成。Cys-C测试卡包含Cys-C多克隆抗体（1mg/ml）、兔抗鼠IgG抗体（1mg/ml）、荧光素标记的Cys-C单克隆抗体（0.5mg/ml）,（每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂）;样本稀释液含0.9%氯化钠溶液和0.05%防腐剂（1.0ml/支）。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中胱抑素C（Cys-C）的含量。

变更情况：

2020-10-01: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。n2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。nn2020-10-01: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。nn2020-10-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。nn2021-02-06: 1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司FA系列干式荧光免疫分析仪的FA-100型和FA-160型。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司FA系列干式荧光免疫分析仪的FA-100型和FA-160型，重庆普门创生物技术有限公司的干式荧光免疫分析仪FA-218型。”;rn 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。n2023-04-03: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，测试卡于铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400652”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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