椎体球囊扩张成形系统SPILI Ballon Kyphoplasty

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20163041372

注册人住所：

(Sangdaewon-dong), #101～105 Megacenter, SKn Technopark, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

批准(备案)日期：

2021-05-26

有效期至：

2026-05-25

结构及组成：

该产品由球囊扩张导管、球囊扩张加压泵、一次性椎体成形穿刺组件（骨髓穿刺针、引导丝、扩张保护套管、钻头、骨水泥推进器）组成，环氧乙烷灭菌，无菌有效期3年。

适用范围：

该产品适应证分型等级为A1.3椎体塌陷，是用于治疗椎体肿瘤及骨质疏松症引起的压缩性骨折，作经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术手术时配套使用的微创手术器械。匹配使用骨水泥为不透射线低粘度骨水泥。

代理公司：

大泗医疗生物科技有限公司

代理公司地址：

泰州市高港区大泗镇创新东路9号

变更情况：

生产地址：

33, Bucheon-ro 298beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, KOREA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163101372

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体球囊扩张成形系统-扩张保护套管	国械注进20163041372	SPM-2	70.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	椎体球囊扩张成形系统-扩张保护套管	国械注进20163041372	SPM-2	70.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体球囊扩张成形系统-骨髓穿刺针	国械注进20163041372	SPMVP	80.0000