手术无影灯-沪械注准20202010561-器械数据

产品名称：

手术无影灯

注册人名称：

上海正华医疗设备有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202010561

注册人住所：

上海市浦东新区新场镇古爱路 38号6 幢 1 层、2 层、3 层 B 区，8 幢，9 幢

批准(备案)日期：

2020-12-01

有效期至：

2025-11-30

结构及组成：

本产品由旋转体（含天花装饰罩、旋转体组件、旋转臂）、弹簧臂、灯头（含大C臂、小C臂、灯盘、无菌手柄、控制面板以及驱动板）组成（软件发布版本V1.0）。

适用范围：

适用于医疗机构作手术照明用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、型号、规格由“EXHLED 6500、EXHLED6500\\/6500”变更为“EXHLED 300、EXHLED 6500、EXHLED 300\\/300、EXHLED 6500\\/300、EXHLED 6500\\/6500”。\\n2、产品技术要求增加新增型号产品相关的技术指标，详见附件（共3页）。;本文件与“沪械注准20202010561”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区新场镇古爱路 38号6 幢 1 层、2 层、3 层 B 区，9 幢（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202010561”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-11,生产地址变更为：1.上海市浦东新区新场古爱路38号6幢1层A区，2层A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202010561”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-16

生产地址：

上海市浦东新区新场镇古爱路 38号6 幢 1 层、2 层、3 层 B 区，8 幢，9 幢

型号规格：

EXHLED 6500、EXHLED 6500\\/6500

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：