手术无影灯-沪械注准20202010561-器械数据

产品名称：

手术无影灯

注册人名称：

上海正华医疗设备有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202010561

注册人住所：

上海市浦东新区新场镇古爱路 38号6 幢 1 层、2 层，8 幢、9 幢全幢

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

本产品主要由旋转体(含天花板装饰罩、旋转体组件、旋转臂)、弹簧臂、灯头(含大C臂、小C臂、灯盘、无菌手柄、控制面板以及驱动板等)组成。

适用范围：

适用于医疗机构作手术照明用。

变更情况：

1、型号、规格由“EXHLED 6500、EXHLED6500/6500”变更为“EXHLED 300、EXHLED 6500、EXHLED 300/300、EXHLED 6500/300、EXHLED 6500/6500”。2、产品技术要求增加新增型号产品相关的技术指标，详见附件（共3页）。;本文件与“沪械注准20202010561”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区新场镇古爱路 38号6 幢 1 层、2 层、3 层 B 区，9 幢（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202010561”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-11,生产地址变更为：1.上海市浦东新区新场古爱路38号6幢1层A区，2层A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202010561”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-16,注册人住所变更为：上海市浦东新区新场镇古爱路38号6幢1层、2层，8幢、9幢全幢。。;本文件与“沪械注准20202010561”医疗器械注册证共同使用。;2025-02-12,1.结构及组成由“本产品由旋转体（含天花板装饰罩、旋转体组件、旋转臂）、弹簧臂、灯头（含大C臂、小C臂、灯盘、无菌手柄、控制面板以及驱动板等）组成（软件发布版本V1.0）”变更为“本产品由旋转体（含天花板装饰罩、旋转体组件、旋转臂）、弹簧臂、灯头（含大C臂、小C臂、灯盘、无菌手柄、控制面板以及驱动板等）组成。”。2.产品技术要求变更内容详见附件（共16页，涉及新版GB9706.1-2020 系列标准变化）。;1、本文件与“沪械注准20202010561”注册证共同使用。;2025-05-16,1、型号规格由“EXHLED 6500、EXHLED 300、EXHLED 6500/6500、EXHLED 6500/300、EXHLED 300/300”变更为“EXHLED 6500、EXHLED 300、EXHLED 6500/6500、EXHLED 6500/300、EXHLED 300/300、EXHLED 2200、EXHLED 3300、EXHLEDY 2200、EXHLEDY 3300、EXHLED 3300/2200、EXHLED 3300/3300、EXHLEDY 3300/2200、EXHLEDY 3300/3300”。2、结构及组成由“本产品由旋转体（含天花板装饰罩、旋转体组件、旋转臂）、弹簧臂、灯头（含大C臂、小C臂、灯盘、无菌手柄、控制面板以及驱动板等）组成。”变更为“本产品由旋转体（含天花板装饰罩、旋转体组件、旋转臂）、弹簧臂、灯头（含大C臂、小C臂、灯盘、无菌手柄、控制面板以及驱动板等）及选配件组成（其中选配件包含触控屏、中置摄像头、显示器、显示器支架、互控组件、墙控组件）。”。3、产品技术要求变更内容详见附件（共16页）。;1、本文件与“沪械注准20202010561”注册证共同使用。;

生产地址：

上海市浦东新区新场镇古爱路38号6幢1层A区，2层A区

型号规格：

EXHLED 300、EXHLED 6500、EXHLED 300/300、EXHLED 6500/300、EXHLED 6500/6500

管理类别：

Ⅱ