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医用激光胶片

国产备案第一类

产品名称：

医用激光胶片

注册人名称：

南阳柯丽尔科技有限公司

豫宛械备20180011号

注册人住所：

南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段

批准(备案)日期：

2022-03-25

结构及组成：

由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。

适用范围：

用于作为诊断依据的医学影像 (CT、 MRI、 CR、 DR等 )的记录。

变更情况：

备案人-注册地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”；生产地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”变更时间2019年08月28日.\\n产品名称由“医用红外激光胶片变更为医用激光胶片”、型号与规格由“RLFa-14x17英寸、RLFa-14x14英寸、RLFa-11x14英寸、RLFa-10x14英寸、RLFa-10x12英寸、RLFa-8x10英寸;\\nRLFb-14x17英寸、RLFb-14x14英寸、RLFb-11x14英寸、RLFb-10x14英寸、RLFb-10x12英寸、RLFb-8x10英寸;\\nRLFc-14x17英寸、RLFc-14x14英寸、RLFc-11x14英寸、RLFc-10x14英寸、RLFc-10x12英寸、RLFc-8x10英寸;\\nRLFd-14x17英寸、RLFd-14x14英寸、RLFd-11x14英寸、RLFd-10x14英寸、RLFd-10x12英寸、RLFd-8x10英寸变更为RLFa-14X17英寸、RLFa-11X14英寸、RLFa-10x12英寸、RLFa-8X10英寸;\\nRLFb-14X17英寸、RLFb-11X14英寸、RLFb-10x12英寸、RLFb-8X10英寸;\\nRLFc-14X17英寸、RLFc-11X14英寸、RLFc-10x12英寸、RLFc-8X10英寸;\\nRLFd-14X17英寸、RLFd-11X14英寸、RLFd-10x12英寸、RLFd-8X10英寸”，产品描述由“通常由聚酯（PET）片基的一侧或双侧涂上卤化银感光材料再加一层保护膜制作而成 ,用于记录、显示与储存医学影像变更为由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成”,技术要求变更产品名称、1.1产品描述、1.3产品规格、2性能指标、删除3.2雾度。变更时间2022年3月25日。

生产地址：

南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段

管理类别：

第一类

备注：

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