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细菌纤维素生物胶贴套装

国产有效注册第二类

产品名称：

细菌纤维素生物胶贴套装

注册人名称：

苏州汇涵医用科技发展有限公司

苏械注准20222141844

注册人住所：

常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号

批准(备案)日期：

2023-09-26

有效期至：

2027-10-12

结构及组成：

细菌纤维素生物胶贴套装由细菌纤维素生物敷贴和1～2片组配件自粘性透明薄膜敷料组成。细菌纤维素生物敷贴材质为细菌纤维素膜（BC膜），BC膜上、下表面覆PET保护膜；自粘性透明薄膜敷料材质为硅纸（格拉辛底纸）背衬、聚氨酯薄膜（涂有医用压敏胶）、聚乙烯护页。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

通过亲水性纤维吸收创面渗出液，用于非慢性创面的覆盖和护理。

变更情况：

2023-09-26生产地址变更由“常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号”变更为“常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层”

生产地址：

常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层

型号规格：

细菌纤维素生物胶贴套装根据使用部位和外形的不同分为HWD-BC型、HWD-BC-F型2种型号。其中HWD-BC型规格：2×5、2×7、3×4、3×10、4×14、5×5、7×9、10×10、10×15、13×23、15×15、15×30、20×20、20×25、20×30、22×27（单位cm）；HWD-BC-F型规格：18×20、20×25、22×24（单位cm），组配件规格：5×5、6×9、8×12、10×10、10×15、13×15、15×15、15×20、15×30、17×18、20×20（单位cm）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222141844”医疗器械注册证共同使用