一次性使用吸痰管

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用吸痰管

注册人名称：

苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司

苏械注准20162080188

注册人住所：

苏州高新区联港路215号

批准(备案)日期：

2023-02-06

有效期至：

2025-08-25

结构及组成：

一次性使用吸痰管由导管、接头和PE手套（选配）组成，根据接头不同分为Ⅰ型（弧型接头）、Ⅱ型（Y型接头）二种型式，根据导管外径不同分七个规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床吸引痰液用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-06结构及组成变更由“一次性使用吸痰管采用符合GB/T 15593的聚氯乙烯塑料和符合YY/T 0031的硅橡胶制成，分Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型由导管和弧形接头组成，Ⅱ型由导管和Y型接头组成，吸痰管按管径不同分为2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18)共七种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用吸痰管由导管、接头和PE手套（选配）组成，根据接头不同分为Ⅰ型（弧型接头）、Ⅱ型（Y型接头）二种型式，根据导管外径不同分七个规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市高新区联港路215号1号楼

型号规格：

型号：Ⅰ型、Ⅱ型规格：2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18)

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162080188”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性使用吸痰管	苏械注准20162080188	F12	3.78
新疆+阳光采购	一次性使用吸痰管	苏械注准20162080188	F10	3.78
新疆+阳光采购	一次性使用吸痰管	苏械注准20162080188	F16	3.78
新疆+阳光采购	一次性使用吸痰管	苏械注准20162080188	F8	3.78
新疆+阳光采购	一次性使用吸痰管	苏械注准20162080188	F14	3.78
江西省+动态第44批	一次性使用吸痰管	苏械注准20162080188	2.0mm（F6）	2.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	一次性使用吸痰管	苏械注准20162080188	2.0mm（F6）	3.78
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	一次性使用吸痰管	苏械注准20162080188	2.67mm（F8）	3.78
云南+常态挂网项目	一次性使用吸痰管	苏械注准20162080188	(2.0mm)F6*450mm	2.00
云南+常态挂网项目	一次性使用吸痰管	苏械注准20162080188	F8	1.50