促甲状腺素质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

促甲状腺素质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

湘械注准20252400560

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2030-06-29

结构及组成：

质控品为冻干品：由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的促甲状腺素(TSH)；防腐剂Proclin 300 浓度＜0.1% 。TSH质控品1：每瓶复溶后含2.0 mL的质控样本，浓度在1.5±0.45 μIU/mL范围的TSH抗原(天然抗原)。TSH质控品2：每瓶复溶后含2.0 mL的质控样本，浓度10±3 μIU/mL范围的TSH抗原(天然抗原)。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的促甲状腺素测定试剂盒(电化学发光法)配套使用，对促甲状腺素(TSH)的测定结果进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

规格1：TSH质控品1：1×2 mL，TSH质控品2：1×2 mL。规格2：TSH质控品1：2×2 mL，TSH质控品2：2×2 mL。

产品储存条件及有效期：

质控品2~8℃密封状态下储存，可保存6个月，有效期内均可使用。质控品复溶后在2~8℃条件下可保存72h，≤-20℃条件下可保存30天，仅可冻融1次。建议复溶后分装保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：