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肿瘤标志物多项复合质控品

国产 有效 注册
产品名称:

肿瘤标志物多项复合质控品

注册(备案)号:

苏械注准20252401071

注册人住所:

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期:

2025-06-17

有效期至:

2030-06-16

结构及组成:

1. 水平1(Level 1):糖类抗原242抗原(人结肠癌细胞)的浓度范围:(6.00-14.00)U/mL;糖类抗原50抗原(人结肠癌细胞)的浓度范围:(10.00-20.00)U/mL;人附睾蛋白4重组抗原((毕赤酵母表达))的浓度范围:(40.00-90.00)pmol/L;S100蛋白重组蛋白抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(0.100-0.400)μg/L;50mM PB(pH=7.4±0.2) 磷酸盐缓冲液、1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂,形态为冻干粉。2. 水平2(Level 2):糖类抗原242抗原(人结肠癌细胞)的浓度范围:(16.00-24.00)U/mL;糖类抗原50抗原(人结肠癌细胞)的浓度范围:(24.00-36.00)U/mL;人附睾蛋白4重组抗原((毕赤酵母表达))的浓度范围:(160.00-240.00)pmol/L;S100蛋白重组蛋白抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(0.500-1.500)μg/L;50mM PB(pH=7.4±0.2) 磷酸盐缓冲液、1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂,形态为冻干粉。3. 水平3(Level 3):糖类抗原242抗原(人结肠癌细胞)的浓度范围:(40.00-60.00)U/mL;糖类抗原50抗原(人结肠癌细胞)的浓度范围:(56.00-84.00)U/mL;人附睾蛋白4重组抗原(毕赤酵母表达)的浓度范围:(280.00-420.00)pmol/L;S100蛋白重组蛋白抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(1.500-3.500)μg/L;50mM PB(pH=7.4±0.2) 磷酸盐缓冲液、1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂,形态为冻干粉。4. 水平4(Level 4):糖类抗原242抗原(人结肠癌细胞)的浓度范围:(80.00-120.00)U/mL;糖类抗原50抗原(人结肠癌细胞)的浓度范围:(104.00-156.00)U/mL;人附睾蛋白4重组抗原((毕赤酵母表达))的浓度范围:(440.00-660.00)pmol/L;S100蛋白重组蛋白抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围:(4.000-7.000)μg/L;50mM PB(pH=7.4±0.2) 磷酸盐缓冲液、1%酪蛋白和0.1%普乐净PC-300防腐剂,形态为冻干粉。备注:1)靶值单为选配;2)质控品靶值具有批特异性,不同批号间不可互换。3)质控浓度以实际靶值单为准。

适用范围:

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的糖类抗原242检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、糖类抗原50检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、人附睾蛋白 4检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、S100蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用,用于糖类抗原242、糖类抗原50、人附睾蛋白 4、S100蛋白项目检测的质量控制。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

生产地址:

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格:

型号(Level 1、Level 2、Level 3、Level 4),包装规格4水平×12支×0.5mL、4水平×12支×1.0mL、4水平×12支×2.0mL、4水平×12支×3.0mL、4水平×12支×5.0mL;4水平×6支×0.5mL、4水平×6支×1.0mL、4水平×6支×2.0mL、4水平×6支×3.0mL、4水平×6支×5.0mL;4水平×3支×0.5mL、4水平×3支×1.0mL、4水平×3支×2.0mL、4水平×3支×3.0mL、4水平×3支×5.0mL;4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL;型号(Level 1、 Level 2、 Level 3;Level 1、 Level 2、Level 4;Level 2、 Level 3、 Level 4;Level 1、 Level 3、 Level 4),包装规格3水平×12支×0.5mL、3水平×12支×1.0mL、3水平×12支×2.0mL、3水平×12支×3.0mL、3水平×12支×5.0mL;3水平×6支×0.5mL、3水平×6支×1.0mL、3水平×6支×2.0mL、3水平×6支×3.0mL、3水平×6支×5.0mL;3水平×3支×0.5mL、3水平×3支×1.0mL、3水平×3支×2.0mL、3水平×3支×3.0mL、3水平×3支×5.0mL;3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL;型号(Level 1、 Level 2; Level 2、 Level 3;Level 2、 Level 4;Level 3、 Level 4;Level 1、 Level 3;Level 1、 Level 4),包装规格2水平×12支×0.5mL、2水平×12支×1.0mL、2水平×12支×2.0mL、2水平×12支×3.0mL、2水平×12支×5.0mL;2水平×6支×0.5mL、2水平×6支×1.0mL、2水平×6支×2.0mL、2水平×6支×3.0mL、2水平×6支×5.0mL;2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL;2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL;型号(Level 1、Level 2、Level 3、Level 4)1水平×12支×0.5mL、1水平×12支×1.0mL、1水平×12支×2.0mL、1水平×12支×3.0mL、1水平×12支×5.0mL;1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL;1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×1支×0.5mL、1水平×1支×1.0mL、1水平×1支×2.0mL、1水平×1支×3.0mL、1水平×1支×5.0mL。

产品储存条件及有效期:

质控品于2-8℃未开封状态下保存,有效期为24个月;质控品开瓶复溶后,于2-8℃避光密封保存,有效期为7天;质控品开瓶复溶后分装冻存,于-20℃保存,有效期为1个月。质控品最多可反复冻融3次。生产日期、失效日期见标签。

管理类别:

备注: