实时荧光定量PCR仪Real-Time PCR Instrument-国械注进20183220252-器械数据

产品名称：

实时荧光定量PCR仪Real-Time PCR Instrument

注册人名称：

生命科技控股私人有限公司Life Technologies Holdings Pte Ltd

注册(备案)号：

国械注进20183220252

注册人住所：

Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256

批准(备案)日期：

2022-06-14

有效期至：

2028-07-17

结构及组成：

该产品由LED、热循环模块、加热盖、电动抽屉(QuantStudioTM 3，QuantStudioTM 5)或手动抽屉 (QuantStudioTM 1)、激发和发射滤光轮、光学盒、LCD显示器和触摸屏、集成计算机、电源和软件（桌面软件版本：1，QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5仪器固件版本：1, QuantStudioTM 1仪器固件版本1）组成。

适用范围：

该产品基于荧光标记的聚合酶链式反应（PCR）原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括人类基因检测项目和病原体核酸检测项目。

代理公司：

英潍捷基（上海）贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号3幢第一层西部位

变更情况：

2023-08-22 结构及组成由“该产品由LED、热循环模块、加热盖、电动抽屉(QuantStudioTM 3，QuantStudioTM 5)或手动抽屉 (QuantStudioTM 1)、激发和发射滤光轮、光学盒、LCD显示器和触摸屏、集成计算机、电源和软件（桌面软件版本：1.6，QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5仪器固件版本：1.4, QuantStudioTM 1仪器固件版本1.1）组成。”变更为“该产品由LED、热循环模块、加热盖、电动抽屉(QuantStudioTM 3，QuantStudioTM 5)或手动抽屉 (QuantStudioTM 1)、激发和发射滤光轮、光学盒、LCD显示器和触摸屏、集成计算机、电源和软件（桌面软件版本：1，QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5仪器固件版本：1, QuantStudioTM 1仪器固件版本1）组成。”。产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256

型号规格：

QuantStudio? 1，QuantStudio? 3，QuantStudio? 5

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20183400252