软骨取骨移植器械工具包-闽厦械备20170136号-器械数据

产品名称：

软骨取骨移植器械工具包

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

闽厦械备20170136号

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2017-11-23

有效期至：

结构及组成：

本产品由不锈钢材料制成，主要由圆骨凿、植骨器、打入器、测深器、植骨漏斗组成；可重复使用，不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。

适用范围：

适用于软骨取骨移植手术时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年6月27日生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。2018年9月27日变更产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，主要由圆骨凿、植骨器、打入器、测深器、植骨漏斗组成；可重复使用，不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成，主要由圆骨凿、植骨器、打入器、测深器、植骨漏斗组成；不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；变更型号规格，变更后型号规格见附件。2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。2023年05月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，主要由圆骨凿、植骨器、打入器、测深器、植骨漏斗组成；不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成，主要由圆骨凿、植骨器、打入器、测深器、植骨漏斗组成；不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：