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总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法单试剂型)

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法单试剂型)

注册人名称：

浙械注准20162400527

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-22

结构及组成：

试剂：1，4-哌嗪二乙磺酸缓冲液、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、3-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺、4-氨基安替比林、去垢剂、蔗糖；校准品：胆固醇。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中总胆固醇的含量。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

40ml 1×40ml；100ml 1×100ml；100ml 2×50ml；120ml 2×60ml；120ml 3×40ml；180ml 2×90ml；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃（避光、密封）条件下保存，有效期18个月；校准品在2℃～8℃（避光、密封）条件下保存,有效期18个月。

管理类别：

第二类