EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20183401851

注册人住所：

潍坊市经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2018-10-25

有效期至：

2023-10-24

结构及组成：

检测板、金标液、洗涤液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清中的EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-27 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。 2021-09-23 变更增加包装规格、说明书中检测方法以及产品技术要求中相关内容变化（详见附件），包装规格由“20人份盒、40人份盒”变更为“20人份盒、30人份盒、40人份盒”。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

20人份盒、40人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401234号

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20183401851	40人份/盒	400.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20183401851	20人份/盒	200.00