弓形虫（IgMIgG）、巨细胞病毒（IgMIgG）、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20183401865

注册人住所：

潍坊市经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2018-11-06

有效期至：

2023-11-05

结构及组成：

检测卡：由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清血浆全血样本中的弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、风疹病毒IgG抗体，适用于辅助诊断TORCH近期感染、既往感染和TORCH感染者的流行病学调查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-23 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

通用包装规格为1人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒、250人份盒、400人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401525号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	弓形虫（IgM\|IgG）、巨细胞病毒（IgM\|IgG）、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20183401865	20人份\|盒	860.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	弓形虫（IgM/IgG）、巨细胞病毒（IgM/IgG）、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20183401865	20人份/盒	860.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	弓形虫（IgM/IgG）、巨细胞病毒（IgM/IgG）、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20183401865	40人份/盒	1720.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	弓形虫（IgM/IgG）、巨细胞病毒（IgM/IgG）、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20183401865	20人份/盒	820.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	弓形虫（IgM/IgG）、巨细胞病毒（IgM/IgG）、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20183401865	40人份/盒	1640.00