性激素6项测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

性激素6项测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

苏州邦器生物技术有限公司

苏械注准20252401741

注册人住所：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

批准(备案)日期：

2025-09-05

有效期至：

2030-09-04

结构及组成：

试剂盒由包被有抗体的微球悬液、稀释液、PE标记抗体溶液、校准品(选配)、质控品(选配)组成。1.分别交联6种抗体不同荧光编码的微球混悬液，直接使用，微球浓度大于2×10^4个/mL；抗体：促卵泡生成素(FSH)人源，包被浓度为(27.2-36.8)ug/mL；促黄体生成素(LH)重组蛋白，包被浓度为(21.25-28.75)ug/mL；雌二醇(E2)重组蛋白，包被浓度为(17-23)ug/mL；孕酮(Prog)重组蛋白，包被浓度为(27.2-36.8)ug/mL；睾酮(Testo)重组蛋白，包被浓度为(23.8-32.2)ug/mL；泌乳素(PRL)重组蛋白，包被浓度为(29.75-40.25)ug/mL；2.稀释液：磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.2)，直接使用；3. PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG，直接使用，抗体浓度大于0.25μg/mL；4.校准品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，抗原为：FSH人源性抗原，校准品C1浓度约为3mIU/mL，校准品C2浓度约为50mIU/mL，校准品C3浓度约为150mIU/mL；LH人源性抗原，校准品C1浓度约为5mIU/mL，校准品C2浓度约为100mIU/mL，校准品C3浓度约为200mIU/mL；E2人源性抗原，校准品C1浓度约为160pg/mL，校准品C2浓度约为1000pg/mL，校准品C3浓度约为2000pg/mL；Prog人源性抗原，校准品C1浓度约为3.2ng/mL，校准品C2浓度约为20ng/mL，校准品C3浓度约为40ng/mL；Testo人源性抗原，校准品C1浓度约为120ng/dL，校准品C2浓度约为750ng/dL，校准品C3浓度约为1500ng/dL；PRL人源性抗原，校准品C1浓度约为5ng/mL，校准品C2浓度约为100ng/mL，校准品C3浓度约为200ng/mL。5.质控品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，抗原为：FSH人源性抗原，质控品L浓度约为3mIU/mL、质控品H浓度约为140mIU/mL；LH人源性抗原，质控品L浓度约为3mIU/mL、质控品H浓度约为110mIU/mL；E2人源性抗原，质控品L浓度约为35 pg/mL、质控品H浓度约为200 pg/mL；Prog人源性抗原，质控品L浓度约为0.9ng/mL、质控品H浓度约为35ng/mL；Testo人源性抗原，质控品L浓度约为30ng/dL、质控品H浓度约为1160ng/dL；PRL人源性抗原，质控品L浓度约为15ng/mL、质控品H浓度约为30ng/mL。校准品与质控品浓度为批特异，浓度值详见靶值单。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(Prog)、睾酮(Testo)、泌乳素(PRL)的浓度。

生产地址：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒校准品(选配)：0.5mL×3个水平质控品(选配)：0.5mL×2个水平

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存；未开封前，试剂盒、校准品及质控品于2-8℃可稳定12个月；试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天；校准品质控品开瓶后，于2-8℃可稳定6天。生产日期和使用期限见产品标签。

管理类别：

Ⅱ