类风湿因子校准品Quantia RF Standard

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈科特公司BIOKIT, S.A.

国械注进20152400577

注册人住所：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2024-03-21

结构及组成：

由人血基质中的类风湿因子组成, 含有叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本校准品用于类风湿因子项目检测时建立校准曲线。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-04-16 1.生产地址由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d\'Amunt, Barcelona, Spain”。2.注册人住所由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d\'Amunt, Barcelona, Spain”。3.适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统和ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统和ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。4.包装规格由“6×1 mL”变更为“ARCHITECT：6×1 mL；Alinity: 6×1.0 mL”。5.说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及中文标签中相关内容。 2021-04-15 1.变更产品有效期“2～8℃储存，有效期为13个月。”变更为“2～8℃储存，有效期为18个月。”2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求/说明书中的相关内容。

生产地址：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

6×1 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子校准品	国械注进20152400577	Alinity：6×1ml	888.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子校准品	国械注进20152400577	ARCHITECT：6×1ml	1748.4500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	类风湿因子校准品	国械注进20152400577	6×1.0mL	888
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	类风湿因子校准品	国械注进20152400577	6×1mL	1464
江西省+动态第53批	类风湿因子校准品	国械注进20152400577	6×1ml	3000.0000
江西省+动态第53批	类风湿因子校准品	国械注进20152400577	6×1ml	888.0000