隔离衣-粤深械备20210303号-器械数据

产品名称：

隔离衣

注册人名称：

深圳市宇冠医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210303号

注册人住所：

广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402

批准(备案)日期：

2025-01-16

有效期至：

结构及组成：

采用非织造布为原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数≤100 cfu/g。

适用范围：

用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年12月8日：型号/规格由“连体式、分体式”变更为“型号：连体式、反穿式连体式规格分为：80、100、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185 反穿式规格分为：80*100、90*110、100*120、110*130、120*135、130*140、140*150”；产品描述由“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用”变更为“采用非织造布为原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数≤100 cfu/g”。；2025年1月15日：备案人注册地址由“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层）”变更为“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402”；生产地址由“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层）”变更为“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402”；

生产地址：

广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402

型号规格：

型号：连体式、反穿式连体式规格分为：80、100、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185反穿式规格分为：80*100、90*110、100*120、110*130、120*135、130*140、140*150

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

\\