血糖试纸条（葡萄糖脱氢酶法）-湘械注准20252400274-器械数据

产品名称：

血糖试纸条（葡萄糖脱氢酶法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20252400274

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖大道769号军民融合科技城C组团C7栋107、207、307号

批准(备案)日期：

2025-03-20

有效期至：

2030-03-19

结构及组成：

试纸条由PET电极板、试剂、组合双面胶、盖膜组成。每片试剂包含葡萄糖脱氢酶(1U)、三氯化六氨合钌(7.5μg)、非反应性物质(80μg)。葡萄糖质控液是由纯化水、葡萄糖、增稠剂、无机盐类/缓冲液、红色染料、抑菌剂组成。

适用范围：

用于体外定量监测人体新鲜指尖末梢全血和/或静脉全血中的血糖浓度。可用于专业人员检测和非专业人员自测。本产品适用于专业人士在医疗单位或者糖尿病患者在家进行血糖监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖大道 769 号军民融合科技城 C组团 C7栋 107、207、307 号

型号规格：

试纸条型号：GLU-T1葡萄糖质控液型号：GLUZK-L1；GLUZK-L2试纸条规格：25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒质控液规格(可选配)：包装规格1：浓度1(2ml×1瓶)、浓度2(2ml×1瓶)；包装规格2：浓度1(2ml×1瓶)；包装规格3：浓度2(2ml×1瓶)。

产品储存条件及有效期：

见其他附件(产品储存条件及有效期)

管理类别：

Ⅱ

备注：