四项耳聋基因检测试剂盒(ARMS-PCR法)(商品名:Gene Know)-国食药监械(准)字2012第3400599号-器械数据

产品名称：

四项耳聋基因检测试剂盒(ARMS-PCR法)(商品名:Gene Know)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400599号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2012-05-04

有效期至：

2016-05-03

结构及组成：

产品组成: 血样采集卡、基因组DNA提取试剂、PCR检测试剂、对照品。产品有效期:自生产之日起6个月。

适用范围：

该产品用于定性检测人血细胞内基因组中的3个遗传性耳聋基因中的4个突变位点,分别为:线粒体12srRNA基因1555位点碱基“A”突变为“G”,1494位点碱基“C”;突变为“T”,SLC26A4基因IVS7-2位点碱基“A”;突变为“G”和GJB2基因235位点碱基“C”缺失。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:须根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续收集临床资料,待重新注册时提交在十家省级医疗卫生机构使用情况的总结资料,资料中应至少包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果及临床诊断结果,并注明原始资料保存地点。

产品标准编号：

YZB/国 1425-2012

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号,北京市昌平区科技园区超前路37号6号楼三层

型号规格：

24人份/盒,48人份/盒,96人份/盒