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VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV

国产失效注册

产品名称：

VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV

注册人名称：

Ortho Clinical Diagnostics

国食药监械(进)字2010第3403270号

注册人住所：

50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR

批准(备案)日期：

2010-11-30

有效期至：

2014-11-29

结构及组成：

试剂盒:包被好的反应杯(从酵母中提取出来的丙型肝炎病毒重组抗原,包被有0.41μg/反应杯)、分析试剂(溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中)、酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗人IgG,1.04ng/反应杯,溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中);校准品:人丙型肝炎病毒抗体阳性血浆,溶于含抗微生物剂的人丙型肝炎病毒抗体阴性血浆中,批次校准卡,实验方案卡,校准品条形码标签;质控品:加入了抗菌剂的冻干人类血浆。产品有效期:未开封的产品冷藏于2-8℃,试剂盒及质控品有效期为52周,校准

适用范围：

该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

英国

生产地址：

Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR