全自动化学发光测定仪-粤械注准20172220702-器械数据

产品名称：

全自动化学发光测定仪

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172220702

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2027-05-08

结构及组成：

由主机、条码扫描仪及分析软件组成，其中主机由加样模块（含清洗部分）、反应盘模块、温育模块、检测模块组成。

适用范围：

采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括维生素测定、心肌疾病的实验诊断、激素测定、肿瘤相关抗原测定、酶类测定、蛋白质及多肽类检验、出凝血检查、免疫功能测定、自身抗体检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-03: 1、型号、规格由“VIT700”变更为“VIT700、VIT710、VIT720”。rn2、结构及组成由“VIT700由主机、条码扫描仪及分析软件组成，其中主机由加样模块（含清洗部分）、反应盘模块、温育模块、检测模块组成。”变更为“由主机、条码扫描仪及分析软件组成，其中主机由加样模块（含清洗部分）、反应盘模块、温育模块、检测模块组成。”。rn3、适用范围由“该产品采用基于碱性磷酸酶和异硫氰酸荧光素（FITC）为标记物的间接酶促化学发光免疫法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括泌乳素（PRL）、叶酸（FA）、维生素B12（Vitamin B12）、25-羟基维生素D（25-OH-Vit-D）项目。”变更为“采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括维生素测定、心肌疾病的实验诊断、激素测定、肿瘤相关抗原测定、酶类测定、蛋白质及多肽类检验、出凝血检查、免疫功能测定、自身抗体检测。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

VIT700、VIT710、VIT720

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172220702”注册证共同使用。