抗Sm抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗Sm抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20212400245

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-09-27

有效期至：

2026-09-26

结构及组成：

试剂1n（R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL nSm抗原（0.1～2）μg/mLn磁微粒（0.1～1）mg/mLn试剂2n（R2） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL； 200测试：21.0mLn吖啶酯标记鼠抗人IgG单克隆抗体（0.1～2）μg/mLn试剂3n（R3） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL； 200测试：21.0mLn含MES的缓冲液（0.01～0.5）mol/Ln校准1n（Cal1） 0.3mL/瓶；0.5mL/瓶n抗Sm抗体n校准2n（Cal2） 0.3mL/瓶；0.5mL/瓶n抗Sm抗体n水平1n（QC1） 0.3mL/瓶；0.5mL/瓶；1.0mL/瓶n抗Sm抗体n水平2n（QC2） 0.3mL/瓶；0.5mL/瓶；1.0mL/瓶n抗Sm抗体n校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。n质控品标示值见说明书附页。n溯源性：该检测系统溯源至企业参考品。n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。n需配套本公司以下产品使用：n清洗缓冲液 n全自动免疫检验系统用底物液 n样本稀释液 n相关信息及使用方法详见其产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗Sm抗体的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。n校准品：n校准1～2 0.3mL×2；校准1～2 0.5mL×2。n质控品：n水平1 0.3mL×1；水平1 0.5mL×1；水平1 1.0mL×1；n水平2 0.3mL×1；水平2 0.5mL×1；水平2 1.0mL×1；n水平1～2 0.3mL×2；水平1～2 0.5mL×2；水平1～2 1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15个月，避免冷冻。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品、质控品开封后于2℃～8℃密闭避光可保存90天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗Sm抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20212400245	2×50测试/盒	1800.0000
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