一次性使用冠脉旋磨导管-国械注准20243012608-器械数据

产品名称：

一次性使用冠脉旋磨导管

注册人名称：

上海微创旋律医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243012608

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢15层1516室（名义楼层15层，实际楼层13层）

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-12-16

结构及组成：

该产品由旋磨导管和旋磨推进器组成。

适用范围：

产品在医疗机构内使用，与本公司生产的旋磨介入治疗仪(型号：MPA-1000)配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉严重钙化病变(冠脉造影显示重度钙化病变，或中度钙化病变且预扩球囊无法通过或无法充分扩张的病变，或IVUS显示钙化病变成角>271°的内膜钙化病变)进行预处理。产品不与药物联合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号（委托生产）。

型号规格：

CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、CRA03

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

该产品受托生产企业名称为上海微创医疗器械(集团)有限公司，统一社会信用代码：91310000607389788T。