一次性使用冠脉旋磨导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

一次性使用冠脉旋磨导管

注册人名称：

上海微创旋律医疗科技有限公司

国械注准20243012608

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢15层1516室（名义楼层15层，实际楼层13层）

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-12-16

结构及组成：

该产品由旋磨导管和旋磨推进器组成。

适用范围：

产品在医疗机构内使用，与本公司生产的旋磨介入治疗仪(型号：MPA-1000)配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉严重钙化病变(冠脉造影显示重度钙化病变，或中度钙化病变且预扩球囊无法通过或无法充分扩张的病变，或IVUS显示钙化病变成角>271°的内膜钙化病变)进行预处理。产品不与药物联合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号（委托生产）。

型号规格：

CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、CRA03

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

该产品受托生产企业名称为上海微创医疗器械(集团)有限公司，统一社会信用代码：91310000607389788T。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性使用冠脉旋磨导管	国械注准20243012608	CRA01125	8500
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性使用冠脉旋磨导管	国械注准20243012608	CRA01150	8500
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性使用冠脉旋磨导管	国械注准20243012608	CRA03	11500
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性使用冠脉旋磨导管	国械注准20243012608	CRA02125	19000
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性使用冠脉旋磨导管	国械注准20243012608	CRA02150	19000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用冠脉旋磨导管	国械注准20243012608	CRA01125	8500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用冠脉旋磨导管	国械注准20243012608	CRA01150	8500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用冠脉旋磨导管	国械注准20243012608	CRA02150	19000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用冠脉旋磨导管	国械注准20243012608	CRA02125	19000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用冠脉旋磨导管	国械注准20243012608	CRA03	11500.0000