超声诊断系统-沪械注准20212060550-器械数据

产品名称：

超声诊断系统

注册人名称：

柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212060550

注册人住所：

嘉定工业区叶城路1211号6幢

批准(备案)日期：

2021-10-08

有效期至：

2026-10-07

结构及组成：

系统由主机、探头、软件和选配件组成。其中主机中含有嵌入式软件，软件名称为Ultrasound System ，软件版本号为V2；探头包括线阵探头（L14-4）、线阵探头（L18-4）、线阵探头（HL18-4）、线阵探头（L11-3）、凸阵探头（C5-2）、凸阵探头（MC10-3）、凸阵探头（EC9-3）、相控阵探头（S4-2）、相控阵探头（S4-2A）和线阵探头（WL13-3）；选配件包括立杆推车，三联脚踏开关，电源扩展单元，电缆挂钩，电池，CW配件，三端口探头扩展单元，键盘套件，VESA附件，ECG单元。各型号配用探头信息见附页。

适用范围：

产品适用于心脏、腹部器官、经阴道部分腹部器官（胎儿、子宫、卵巢）、肌肉骨骼、部分浅表组织器官的超声成像和血流信息采集。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市嘉定区叶城路1211号4幢、6幢。;本文件与“沪械注准20212060550”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-07

生产地址：

上海市嘉定区叶城路1211号4幢101室;上海市嘉定区叶城路1211号5幢101室;上海市嘉定区叶城路1211号6幢

型号规格：

SONIMAGE HS2、SONIMAGE HS2 PE

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：