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胃蛋白酶原Ⅰ(PG-Ⅰ)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ(PG-Ⅰ)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20172400148

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液：200mmolL（pH=8.2），叠氮化钠：0.09%。试剂2（R2）：胃蛋白酶原Ⅰ胶乳溶液：0.18mgmL，叠氮化钠：0.09%。校准品：5个水平，在50mmolL pH=7.4 的磷酸盐缓冲液中添加胃蛋白酶原Ⅰ，叠氮化钠0.90gL；目标浓度范围：(5-15) ngmL、（20-40）ngmL、（50-90）ngmL、（100-150）ngmL、（160-240）ngmL。质控品：2个水平，在50mmolL pH=7.4 的磷酸盐缓冲液中添加胃蛋白酶原Ⅰ，叠氮化钠0.90gL；目标浓度范围：（10-50）ngmL、（50-100）ngmL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）的含量。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

型号规格：

试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：1×30mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：1×15mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：1×12mL、试剂2（R2）：1×4mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×75mL、试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：1×75mL、试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：1×46mL、试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：2×46mL、试剂2（R2）：2×16mL； 272测试盒（试剂1（R1）：68.8mL、试剂2（R2）：24.8mL）； 840测试盒（试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL）。校准品（选配）：5×0.5mL。质控品（选配）：2×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃下保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类