雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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甲型肝炎病毒IgM抗体质控品QC HAV IgM (QC aHAVM)
进口
有效
注册
第三类
产品名称：
甲型肝炎病毒IgM抗体质控品QC HAV IgM (QC aHAVM)
注册(备案)号：
国械注进20153400666
注册人住所：
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
批准(备案)日期：
2023-05-26
有效期至：
2029-04-27
结构及组成：
阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：
用于监测甲型肝炎病毒免疫球蛋白M抗体检测试验的性能。
代理公司：
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
变更情况：
2018-07-26 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”，n包装规格由n“阴性质控品：2×7.0 mL；阳性质控品：2×7.0 mL。”变更为n“阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。（ADVIA Centaur 系列）n阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。（Atellica IM 系列）”n注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及说明书及技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。n2018-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
生产地址：
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
型号规格：
阴性质控品:2×7.0mL/瓶；阳性质控品:2×7.0mL/瓶。(ADVIA Centaur系列) 阴性质控品:2×7.0mL/瓶；阳性质控品:2×7.0mL/瓶。(Atellica IM系列)
产品储存条件及有效期：
在2～8℃条件下保存，有效期16个月。
管理类别：
第三类
备注：
延续注册产品技术要求/说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求/说明书。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 甲型肝炎病毒IgM抗体质控品 | 国械注进20153400666 | 阴性质控品：2*7ml/瓶；阳性性质控品：2*7ml/瓶（Advia Centaur） | 6000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 甲型肝炎病毒IgM抗体质控品 | 国械注进20153400666 | 阴性质控品：2*7ml/瓶；阳性性质控品：2*7ml/瓶（Atellica IM) | 2793.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 甲型肝炎病毒IgM抗体质控品 | 国械注进20153400666 | 2685.00 | |
| 江西省+动态第55批 | 甲型肝炎病毒IgM抗体质控品\\nQC HAV IgM(QC aHAVM) | 国械注进20153400666 | 阴性质控品：2×7.0mL|瓶；阳性质控品：2×7.0mL|瓶(centaur 系列) | 3440.0000 |
| 江西省+动态第55批 | 甲型肝炎病毒IgM抗体质控品\\nQC HAV IgM(QC aHAVM) | 国械注进20153400666 | 阴性质控品：2×7.0mL|瓶；阳性质控品：2×7.0mL|瓶。(AtellicaIM系列) | 2793.0000 |
