综合 3 项过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）-苏械注准20202401722-器械数据

产品名称：

综合 3 项过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202401722

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2025-12-13

结构及组成：

成分t规格包被抗IgE的微孔板t1.5~3.0 μg/mL抗IgE抗体包被在微孔板上t1×96抗IgE抗体-生物素t抗IgE抗体-生物素溶于缓冲液中t1×16ml辣根过氧化物酶-链霉亲和素结合液t1:4000~1:20000辣根过氧化物酶-链霉亲和素溶于0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2±0.3t1×16mL浓缩清洗液(25x)t10‰w/v吐温溶于0.03M磷酸盐缓冲液中，pH7.2±0.3t1×50mL底物液(TMB)t四甲基联苯胺溶于缓冲液中，pH3.55±0.2t1×16mL终止液 (0.5MH2SO4)t0.5M H2SO4t1×16mL稀释液t0.05M盐缓冲液，pH7.2±0.3t1×50mL校准品*(0，0.7，3.5，17.5，50，100 IU/mL)t原料来自高水平的总IgE血清，用于绘制标准曲线；校准品的定值分别为：0，0.7，3.5，17.5，50，100；校准品均可以溯源至WHO(世界卫生组织) IgE参考物质（编号：75/502）t6×1.5mL高质控t原料来自高水平的总IgE血清，用于确保试剂的有效性;靶值范围：30.1-141.3 IU/mlt1×1.5mL低质控t原料来自低水平的总IgE血清;靶值范围：0-30.0 IU/mlt1×1.5mL花生过敏原-生物素t花生过敏原-生物素溶于缓冲液中t1×2.8mL屋尘螨过敏原-生物素t屋尘螨过敏原-生物素溶于缓冲液中t1×2.8mL生物源性：过敏原均为天然提取。

适用范围：

用于定量检测人血清中花生和屋尘螨过敏原特异性IgE及总IgE的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-07生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期为15个月。生产日期、失效日期见标签。开封后于2-8℃贮存条件下有效期为28天。所有试剂不使用时保存在2~8℃，避免反复打开包装。不使用的微孔条应放回锡箔纸袋中封好，并将干燥剂一同放入。试剂盒过期请勿使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：国械注准20163400226