一次性使用输尿管封堵导管

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用输尿管封堵导管

注册人名称：

张家港市华美医疗器械有限公司

苏械注准20142020603

注册人住所：

张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A

批准(备案)日期：

2024-08-13

有效期至：

2024-10-10

结构及组成：

一次性使用输尿管封堵导管按作用方式的不同分为两种型号：球囊型(QN)和叶片型(YP)。球囊型一次性使用输尿管封堵导管由输尿管球囊导管、二通旋塞和注水器组成，输尿管球囊导管由塑配件、管体、球囊、不锈钢丝制成；叶片型一次性使用输尿管封堵导管由塑配件、管体、叶片、叶片导引头和芯丝制成，导引嘴为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于对输尿管结石病人进行输尿管镜检查及碎石使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-13注册人住所变更由“大新镇大新村”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”生产地址变更由“张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”

生产地址：

张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A

型号规格：

球囊型：QN-1.00mm(F3)、QN-1.40mm(F4)、QN-1.70mm(F5)叶片型：YP05-0.80mm(F2.4)、YP07-0.80mm(F2.4)、YP10-0.80mm(F2.4)、YP13-0.80mm(F2.4)、YP16-0.80mm(F2.4)、YP05-0.87mm(F2.6)、YP07-0.87mm(F2.6)、YP10-0.87mm(F2.6)、YP13-0.87mm(F2.6)、YP16-0.87mm(F2.6)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20142020603”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管封堵导管	苏械注准20142020603	YP07-0.80mm（F2.4）	2380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管封堵导管	苏械注准20142020603	YP05-0.80mm（F2.4）	2380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管封堵导管	苏械注准20142020603	YP10-0.80mm（F2.4）	2380.0000
新疆+阳光采购	一次性使用输尿管封堵导管(叶片型)	苏械注准20142020603	YP10-0.80mm（F2.4）	2600.0
新疆+阳光采购	一次性使用输尿管封堵导管(叶片型)	苏械注准20142020603	YP13-0.80mm（F2.4）	2600.0
新疆+阳光采购	一次性使用输尿管封堵导管(叶片型)	苏械注准20142020603	YP07-0.80mm（F2.4）	2600.0
新疆+阳光采购	一次性使用输尿管封堵导管(叶片型)	苏械注准20142020603	YP05-0.80mm（F2.4）	2600.0
新疆+阳光采购	一次性使用输尿管封堵导管(叶片型)	苏械注准20142020603	YP10-0.87mm（F2.6）	2600.0
新疆+阳光采购	一次性使用输尿管封堵导管(叶片型)	苏械注准20142020603	YP07-0.87mm（F2.6）	2600.0
新疆+阳光采购	一次性使用输尿管封堵导管(叶片型)	苏械注准20142020603	YP16-0.80mm（F2.4）	2600.0