胃蛋白酶原-Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

浙江伊利康生物技术有限公司

浙械注准20162400955

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号

批准(备案)日期：

2024-05-16

有效期至：

2026-03-10

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、叠氮钠；试剂2：胃蛋白酶原Ⅰ(PG-Ⅰ)胶乳抗体、叠氮钠；校准品(选配)：胃蛋白酶原Ⅰ(PG-Ⅰ)抗原；质控品(选配)：胃蛋白酶原Ⅰ(PG-Ⅰ)抗原。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PG-Ⅰ)的含量。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区滨海一道1655号变更为浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号；生产地址由温州经济技术开发区滨海一道1655号变更为浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号（2号楼）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号（2号楼）

型号规格：

试剂1：1×27mL，试剂2：1×5mL；试剂1：1×54mL，试剂2：1×10mL；试剂1：2×54mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×81mL，试剂2：2×15mL；60mL(试剂1：1×50mL，试剂2：1×10mL)；130mL(试剂1：2×54mL，试剂2：1×22mL)；160mL(试剂1：2×67mL，试剂2：2×13mL)；240mL(试剂1：4×50mL，试剂2：2×20mL)；360mL(试剂1：5×60mL，试剂2：1×60mL)；360测试/盒 (试剂1：6×17mL，试剂2：6×3.2mL)；720测试/盒(试剂1：12×17mL，试剂2：12×3.2mL)；校准品(选配)：5×0.5mL；质控品(选配)：2×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	胃蛋白酶原-I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400955	360ml(R1：5×60ml，R2：1×60ml)	69120.0000
江西省+动态第41批	胃蛋白酶原-I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400955	130ml(R1：2×54ml，R2：1×22ml)	24960.0000
江西省+动态第41批	胃蛋白酶原-I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400955	60ml(R1：1×50ml，R2：1×10ml)	11520.0000
江西省+动态第41批	胃蛋白酶原-I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400955	R1：2×54ml，R2：2×10ml	24576.0000
江西省+动态第41批	胃蛋白酶原-I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400955	R1：2×81ml，R2：2×15ml	36864.0000
江西省+动态第41批	胃蛋白酶原-I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400955	R1：1×54ml，R2：1×10ml	12288.0000
江西省+动态第41批	胃蛋白酶原-I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400955	R1：1×27ml，R2：1×5ml	4160.0000
江西省+动态第41批	胃蛋白酶原-I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400955	240ml(R1：4×50ml，R2：2×20ml)	46080.0000
江西省+动态第41批	胃蛋白酶原-I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400955	160ml(R1：2×67ml，R2：2×13ml)	30720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原-Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20162400955	试剂1：1×27mL，试剂2：1×5mL	4160.0000