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CK-MB
国食药监械(进)字2012第2400697号(变更批件)
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
2012-03-16
2016-03-15
美国
生产企业名称由Beckman Coulter BiomedicalLimited变更为Beckman Coulter, Inc.;生产企业注册地址为由Arthur Cox Building,EarlsfortTerrace,Dublin 2,Ireland变更为250 South KraemerBlvd., Brea, CA 92821,USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同
YZB/IRE 0107-2012
Lismeehan, O′Callaghan′s Mills, County Clare, Ireland
R1-1:2x22mL; R1-2:2x4mL; R2:2x6mL。
肌酸激酶-MB同工酶定标液CalSet CK-MB
国械注进20182400082/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2023-02-28肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法)
国械注进20142405723/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2019-12-07肌酸激酶B型同工酶质控品CK-MB Control
国械注进20182402332/善迪诺股份有限公司SENTINEL CH. SpA 有效期至:2023-09-02肌酸激酶同工酶检测试剂盒 (电化学发光法)CK-MB
国械注进20182402176/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2023-07-05肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)AFIAS CK-MB
国械注进20182400354/Boditech Med Inc. 有效期至:2023-09-20肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)检测试剂盒
国食药监械(进)字2008第2402732号/Prodia Diagnostics 有效期至:2012-09-12肌钙蛋白I/CK-MB/肌红蛋白检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(进)字2010第2401163号/Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals LLC 有效期至:2014-05-09肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(酶促免疫抑制法)
国食药监械(进)字2012第2400697号/Beckman Coulter Biomedical Limited 有效期至:2016-03-15肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(紫外线法)
国食药监械(进)字2009第2402413号/Randox Laboratories Ltd 有效期至:2013-10-25肌酸激酶同功酶(CK-MB)样本稀释液
国食药监械(进)字2011第1400612号/Tosoh Corporation 有效期至:2015-02-15肌酸激酶同功酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法)
国食药监械(进)字2011第2400990号/Tosoh Corporation 有效期至:2015-03-23肌酸激酶同功酶(CK-MB)校准品
国食药监械(进)字2011第2401221号/Tosoh Corporation 有效期至:2015-04-13肌酸激酶同工酶(CK-MB)校准品
国食药监械(进)字2011第2403532号/SENTINEL CH SpA 有效期至:2015-11-09肌酸激酶同工酶(CK-MB)校准品
国食药监械(进)字2011第2403532号(变更批件)/SENTINEL CH SpA 有效期至:2015-11-09肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(紫外线法)
国食药监械(进)字2013第2403092号/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2017-08-06肌酸激酶同功酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法)
国食药监械(进)字2014第2403926号/Tosoh Corporation 有效期至:2019-08-08肌酸激酶同功酶(CK-MB)校准品
国食药监械(进)字2014第2403927号/Tosoh Corporation 有效期至:2019-08-08肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(胶体金法)
国械注进20162402068/Infopia Co., Ltd. 有效期至:2020-05-29肌酸激酶同工酶检测用校准品C.f.a.s. CK-MB
国械注进20162404208/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2021-08-23肌酸激酶-MB同功酶定标液CK-MB STAT CalSet
国械注进20162404432/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2021-09-27