CK-MB-国食药监械(进)字2012第2400697号(变更批件)-器械数据

产品名称：

CK-MB

注册人名称：

Beckman Coulter, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2400697号(变更批件)

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2012-03-16

有效期至：

2016-03-15

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产企业名称由Beckman Coulter BiomedicalLimited变更为Beckman Coulter, Inc.;生产企业注册地址为由Arthur Cox Building,EarlsfortTerrace,Dublin 2,Ireland变更为250 South KraemerBlvd., Brea, CA 92821,USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同

产品标准编号：

YZB/IRE 0107-2012

生产地址：

Lismeehan, O′Callaghan′s Mills, County Clare, Ireland

型号规格：

R1-1:2x22mL; R1-2:2x4mL; R2:2x6mL。