乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC法）L-Type LDH IFCC

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

国械注进20162401793

注册人住所：

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

批准(备案)日期：

2020-08-24

有效期至：

2025-08-23

结构及组成：

底物缓冲液：L-乳酸，叠氮化钠；氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定血清或血浆中的乳酸脱氢酶。

代理公司：

富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元

变更情况：

2017-02-24 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-12 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2018-11-29 增加适用仪器，说明书文字性变更，具体内容详见附件。产品技术要求中“包装规格”的变更内容参见附件中注册证书“包装规格”变更内容。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、及标签中相关内容。

生产地址：

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

型号规格：

底物缓冲液（试剂1）：4×280mL，氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液（试剂2）：2×140mL；底物缓冲液（试剂1）：4×47mL，氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液（试剂2）：4×13mL；LABOSPECT专用包装：4×494测试（底物缓冲液（试剂1）、氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液（试剂2））。

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，试剂盒有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	乳酸脱氢酶	国械注进20162401793	2*140ml	1629.9900
江西省+动态第40批	乳酸脱氢酶	国械注进20162401793	4*280ml	820.0600
江西省+肝功生化试剂集采	乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC法）	国械注进20162401793	LABOSPECT专用包装：4*494测试（底物缓冲液（试剂1）、氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液（试剂2））	375.4400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC法）	国械注进20162401793	底物缓冲液（试剂1）：4×280mL	934
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC法）	国械注进20162401793	（试剂2）：2×140mL	2316