总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

国械注准20243400262

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

批准(备案)日期：

2024-02-02

有效期至：

2029-02-01

结构及组成：

试剂由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中的总前列腺特异性抗原（TPSA）。主要用于对恶性肿瘤患者进行疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-07 注册人住所由:深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号; 生产地址由:深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号; 注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001; 生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

100人份/盒；50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃密闭保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(直接化学发光法)质控品	国械注准20243400262	水平2：1.0mL×1	445.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(直接化学发光法)质控品	国械注准20243400262	水平1：1.0mL×1	445.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(直接化学发光法)校准品	国械注准20243400262	CAL1：1.0mL×1；CAL2：1.0mL×1；CAL3：1.0mL×1	556.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(直接化学发光法)	国械注准20243400262	100人份\|盒	1900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(直接化学发光法)	国械注准20243400262	50人份\|盒	950.0000