医用固定带

国产备案第一类

产品名称：

医用固定带

注册人名称：

广州市天河健力医疗器械厂

粤穗械备20150310号

注册人住所：

广州市天河区岑村圣堂大街80号401房

批准(备案)日期：

2022-03-07

有效期至：

结构及组成：

采用聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

适用范围：

用于骨折或软组织损伤的外固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年08月14日,备案人组织机构代码由“78124966-8”变更为“91440101781249668Y”；备案人注册地址由“广州市天河区员村二横路15号内”变更为“广州市天河区岑村圣堂大街80号401房”；生产地址由“广州市天河区员村二横路15号内”变更为“广州市天河区岑村圣堂大街80号401房”；型号/规格由“JW-1颈围、JT-1颈托、JB-1肩部固定带、JS-1肩锁固定带、SG-1锁骨固定带、LG-1肋骨固定带、XY-1胸腰固定带、YB-1腰部固定带、YB-2腰部固定带、YB-3腰部固定带、YB-4腰部固定带、YB-5腰部固定带、GP-1骨盆固定带、QB-1前臂吊带、QB-2前臂吊带、QB-3前臂吊带、SW-1手腕固定套、XB-1膝部固定套、ZH-1足踝固定带、ZH-2足踝固定套、ZH-3足踝固定套”变更为“JW-1颈围（S、M、L肥胖人士）、JT-1颈托（S、M、L）、JB-1肩部固定带（S、M、L）、JS-1肩锁固定带（左S、M、L 右S、M、L）、SG-1锁骨固定带（成人S、M、L 儿童S、M、L）、LG-1肋骨固定带（S、M、L、XL、XXL）、XY-1胸腰固定带（S、M、L、XL、XXL）、YB-1腰部固定带（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-2腰部固定带（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-3腰部固定带（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-4腰部固定带（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-5腰部固定带（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、GP-1骨盆固定带（S、M、L、XL）、QB-1前臂吊带（XS儿童码、S、M、L）、QB-2前臂吊带（XS儿童码、S、M、L）、QB-3前臂吊带（S、M、L）、QB-4前臂吊带肩垫型（XS儿童码、S、M、L）、QB-5前臂吊带加强型（S、M、L）、SW-1手腕固定套（左手S、M、L 右手S、M、L）、XB-1膝部固定套（S、M、L）、ZH-1足踝固定带（S、M、L、XL）、ZH-2足踝固定套（S、M、L）、ZH-3足踝固定套（S、M、L）”。产品技术要求变更。2022年03月07日,型号/规格由“JW-1颈围（S、M、L肥胖人士）、JT-1颈托（S、M、L）、JB-1肩部固定带（S、M、L）、JS-1肩锁固定带（左S、M、L 右S、M、L）、SG-1锁骨固定带（成人S、M、L 儿童S、M、L）、LG-1肋骨固定带（S、M、L、XL、XXL）、XY-1胸腰固定带（S、M、L、XL、XXL）、YB-1腰部固定带（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-2腰部固定带（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-3腰部固定带（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-4腰部固定带（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-5腰部固定带（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、GP-1骨盆固定带（S、M、L、XL）、QB-1前臂吊带（XS儿童码、S、M、L）、QB-2前臂吊带（XS儿童码、S、M、L）、QB-3前臂吊带（S、M、L）、QB-4前臂吊带肩垫型（XS儿童码、S、M、L）、QB-5前臂吊带加强型（S、M、L）、SW-1手腕固定套（左手S、M、L 右手S、M、L）、XB-1膝部固定套（S、M、L）、ZH-1足踝固定带（S、M、L、XL）、ZH-2足踝固定套（S、M、L）、ZH-3足踝固定套（S、M、L）”变更为“JW-1颈围型（S、M、L肥胖人士）、JT-1颈托型（XS儿童码、S、M、L）、JB-1肩部固定型（S、M、L）、JS-1肩锁固定型（左S、M、L 右S、M、L）、SG-1锁骨固定型（成人S、M、L 儿童S、M、L）、LG-1肋骨固定型（S、M、L、XL、XXL）、XY-1胸腰固定型（S、M、L、XL、XXL）、YB-1腰部固定型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-2腰部固定型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-3腰部固定型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-4腰部固定型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-5腰部固定型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-6腰部固定加强型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-7腰部固定加强型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、GP-1骨盆固定型（S、M、L、XL）、QB-1前臂吊带型（XS儿童码、S、M、L、XL）、QB-2前臂吊带型（XS儿童码、S、M、L）、QB-3前臂吊带型（S、M、L）、QB-4前臂吊带肩垫型（XS儿童码、S、M、L）、QB-5前臂吊带加强型（S、M、L）、QB-6前臂吊带肩垫型（XS儿童码、S、M、L）SW-1手腕固定型（左手S、M、L、XL 右手S、M、L、XL）、XB-1膝部固定型（S、M、L）、ZH-2足踝固定型（S、M、L）”；预期用途由“用于骨折外固定”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“采用聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市天河区岑村圣堂大街80号401房

型号规格：

JW-1颈围型（S、M、L肥胖人士）、JT-1颈托型（XS儿童码、S、M、L）、JB-1肩部固定型（S、M、L）、JS-1肩锁固定型（左S、M、L 右S、M、L）、SG-1锁骨固定型（成人S、M、L 儿童S、M、L）、LG-1肋骨固定型（S、M、L、XL、XXL）、XY-1胸腰固定型（S、M、L、XL、XXL）、YB-1腰部固定型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-2腰部固定型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-3腰部固定型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-4腰部固定型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-5腰部固定型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-6腰部固定加强型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、YB-7腰部固定加强型（S、M、L、XL、XXL、XXXL）、GP-1骨盆固定型（S、M、L、XL）、QB-1前臂吊带型（XS儿童码、S、M、L、XL）、QB-2前臂吊带型（XS儿童码、S、M、L）、QB-3前臂吊带型（S、M、L）、QB-4前臂吊带肩垫型（XS儿童码、S、M、L）、QB-5前臂吊带加强型（S、M、L）、QB-6前臂吊带肩垫型（XS儿童码、S、M、L）SW-1手腕固定型（左手S、M、L、XL 右手S、M、L、XL）、XB-1膝部固定型（S、M、L）、ZH-2足踝固定型（S、M、L）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：