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Insulin infusion pump
国食药监械(进)字2011第3543140号
1-1216,ITCastle,550-1,Gasan-Dong,Kumchun-GU,Seoul,South Korea
2011-10-13
2015-10-12
胰岛素泵由主体、调节控制部件、输注推进部件、显示部件组成。
胰岛素泵是用于成人糖尿病病人胰岛素经皮下连续输注的设备。
北京优力思达医疗科技有限公司
韩国
1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
进口产品注册标准 YZB/ROK 3738-2011《胰岛素泵》
1-1216,IT Castle,550-1,Gasan-Dong,Kumchun-Gu,Seoul,South Korea
EZON