Insulin infusion pump-国食药监械(进)字2011第3543140号-器械数据

产品名称：

Insulin infusion pump

注册人名称：

NEW GENIX

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3543140号

注册人住所：

1-1216,ITCastle,550-1,Gasan-Dong,Kumchun-GU,Seoul,South Korea

批准(备案)日期：

2011-10-13

有效期至：

2015-10-12

结构及组成：

胰岛素泵由主体、调节控制部件、输注推进部件、显示部件组成。

适用范围：

胰岛素泵是用于成人糖尿病病人胰岛素经皮下连续输注的设备。

代理公司：

北京优力思达医疗科技有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/ROK 3738-2011《胰岛素泵》

生产地址：

1-1216,IT Castle,550-1,Gasan-Dong,Kumchun-Gu,Seoul,South Korea

型号规格：

EZON