电解质分析仪-苏械注准20162220651-器械数据

产品名称：

电解质分析仪

注册人名称：

南京攀事达电子仪器有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162220651

注册人住所：

南京市江宁区福英路1001号联东U谷27号楼（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2024-07-15

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

电解质分析仪由电气部分、结构部分、管道流程三个部分组成，采用离子选择电极、气敏传感器直接测量法，按测量项目及自动化程度分为五种型号，分为手动进样和自动进样两种。嵌入式软件发布版本号：2.2

适用范围：

PSD-11用于测量人体体液(血清、血浆、全血)中总二氧化碳的含量。PSD-15A(15B、16A、16B)分别用于测量人体体液(血清、血浆、全血、稀释尿)中电解质含量。直接测定样品中钾离子、钠离子、氯离子、钙离子、总CO2浓度及pH值(供钙离子校正用，不作为人体酸碱度结果)，并通过计算提供标准化离子钙、总钙、阴离子间隙(AG)的结果。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-15产品技术要求变更由“增加相关功能”变更为“2.3.5 配套试剂使用监测功能应可显示配套试剂剩余量，在配套试剂剩余量达到设定预警值时提醒更换，并且具备对更换后的配套试剂进行验证识别的功能。3.2.5配套试剂使用监测功能开机，按显示器的操作提示，显示界面应显示试剂剩余量，配套试剂使用至设定预警值时，应提示更换试剂。更换试剂后，录入试剂编码，经仪器验证识别后方可使用，应符合本技术要求2.3.5的规定。”

生产地址：

南京市江宁区福英路1001号联东U谷27号楼（江宁高新园）

型号规格：

PSD-11、PSD-15A、PSD-15B、PSD-16A、PSD-16B

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162220651”医疗器械注册证共同使用