总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20253401182-器械数据

产品名称：

总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401182

注册人住所：

天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号二层208室

批准(备案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

结构及组成：

t-PSA磁微粒混悬液；t-PSA吖啶酯标记物；t-PSA校准品1；t-PSA校准品2；t-PSA质控品1；t-PSA质控品2。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中总前列腺特异性抗原(t-PSA)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号-1区

型号规格：

100 人份/盒、200 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，避免冷冻，试剂有效期12个月，校准品和质控品有效期24个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：