一次性使用弹性线套扎吻合器

一次性使用弹性线套扎吻合器

常州创捷微创医疗器械有限公司

苏械注准20192020263

常州市新北区华山中路26号

2024-12-16

2029-03-20

一次性使用弹性线套扎吻合器依据击发方式不同分为拔轮款(ETZQ)和扳机款(ZDZQ)两种型号。ETZQ型套扎吻合器由枪体、套扎装置和直肠镜组成。枪体由圈套管、长管、齿轮、拉线、排气孔开关、外壳、气管接头、转轮组成；套扎装置由收紧组件和胶圈组成(其中胶圈为选配); 收紧组件由弹性线圈和收紧部件组成；直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成。ZDZQ型套扎吻合器由枪体、枪管组件组成。枪体由外壳 、扳机 、负压开关 、气管接头组成；枪管组件由弹性线圈、推圈管、圈套管、移动板 、滑动块 、推钮、保护盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于直肠镜协助下进行内痔的套扎治疗，仅供成年患者使用。

2024-12-16型号、规格变更 由“ETZQ-1-A-T、ETZQ-2-A-T、ETZQ-3-A-T、ETZQ-4-A-T、ETZQ-5-A-T、ETZQ-6-A-T；ZDZQ-1-T、ZDZQ-2-T、ZDZQ-3-T、ZDZQ-4-T、ZDZQ-5-T、ZDZQ-6-T、ZDZQ-7-T、ZDZQ-8-T、ZDZQ-9-T、ZDZQ-10-T、ZDZQ-11-T、ZDZQ-12-T。”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用弹性线套扎吻合器依据击发方式不同分为拔轮款（ETZQ）和扳机款（ZDZQ）两种型号。ETZQ型套扎吻合器由枪体和直肠镜组成，枪体由圈套管、弹性线、长管、齿轮、拉线、排气孔开关、外壳、气管接头、收紧部件组成；ZDZQ型套扎吻合器由枪体和枪管组件组成，枪体由外壳 、扳机 、负压开关 、气管接头组成，枪管组件由弹性线圈、推圈管、圈套管、移动板 、滑动块 、推钮、保护盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用弹性线套扎吻合器依据击发方式不同分为拔轮款（ETZQ）和扳机款（ZDZQ）两种型号。ETZQ型套扎吻合器由枪体、套扎装置和直肠镜组成。枪体由圈套管、长管、齿轮、拉线、排气孔开关、外壳、气管接头、转轮组成；套扎装置由收紧组件和胶圈组成（其中胶圈为选配）; 收紧组件由弹性线圈和收紧部件组成；直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成。ZDZQ型套扎吻合器由枪体、枪管组件组成。枪体由外壳 、扳机 、负压开关 、气管接头组成；枪管组件由弹性线圈、推圈管、圈套管、移动板 、滑动块 、推钮、保护盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

常州市新北区华山中路26号

见附件

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20192020263”医疗器械注册证共同使用