人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

国械注准20223400599

注册人住所：

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元

批准(备案)日期：

2022-05-09

有效期至：

2027-05-08

结构及组成：

A盒：调节缓冲液，片段化缓冲液，片段化酶，修复缓冲液，修复酶，连接缓冲液，连接酶，扩增反应液，扩增引物，接头，肺癌阳性质控品，肺癌阴性质控品；B盒：文库封闭液，接头封闭液，杂交反应液，杂交增强液，捕获探针，捕获反应液，捕获引物。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1基因的多种变异。其中，EGFR基因19号外显子缺失（19del）和L858R点突变用于盐酸厄洛替尼片的伴随诊断，EGFR基因T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断，ALK和ROS1基因重排/融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断。本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元

型号规格：

48人份/套，96人份/套。

产品储存条件及有效期：

试剂盒储存于-20±5℃，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20223400599	48人份/套	177600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20223400599	16人份/套	59200.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20223400599	16人份/套	128000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20223400599	48人份/套	384000.00
江西省+耗材挂网采购项目	人EGFR\|KRAS\|BRAF\|ALK\|ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20223400599	16人份\|套	128000.0000
江西省+动态第56批	人EGFR\|KRAS\|BRAF\|ALK\|ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20223400599	48人份\|套	384000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20223400599	48人份/套	384000