B型脑钠肽测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

B型脑钠肽测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20152401356

注册人住所：

待改

批准(备案)日期：

2023-01-12

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

R1:B型脑钠肽抗体包被的磁微粒,3.5 mL/瓶,含防腐剂。rnR2:B型脑钠肽抗体吖啶标记结合物,4.0 mL/瓶,含防腐剂。rnCAL1:校准品1,1瓶,Tris溶液,含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。rnCAL2:校准品2,1瓶,Tris溶液,含B型脑钠肽蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。rnCAL3:校准品3,1瓶,Tris溶液,含B型脑钠肽蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人EDTA抗凝血浆中的B型脑钠肽。

变更情况：

2020-08-25: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2020-08-25: 1、主要组成成分由“CAL(校准品) 1，2，3的基质为磷酸盐溶液。”变更为:“CAL(校准品) 1，2，3的基质为Tris溶液。”;rn2、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“经临床诊断和比对试剂确认无心力衰竭疾病的297例健康人体检血清样本。统计分析测定结果的95%置信区间，得出参考区间为：小于150.00 pg/mL。”变更为:“经临床诊断和比对试剂确认无心力衰竭疾病的300例健康人体检EDTA抗凝血浆样本。统计分析测定结果的95%置信区间，得出参考区间为：小于100.00 pg/mL。”;rn3、预期用途由“用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的B型脑钠肽。”变更为:“用于体外定量测定人EDTA抗凝血浆中的B型脑钠肽。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2020-08-25: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2020-08-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1、2层深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。nn2023-01-16: 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

包装规格：2×50人份/盒、2×150 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

存放在2-8℃，保持竖直向上。试剂瓶及校准品未开封存放于2-8℃：可稳定365天。试剂瓶初次使用后存放于2-8℃或在机存储：可稳定28天。校准品复溶后在-20℃保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401356”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	B型脑钠肽测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401356	2×50人份\|盒	14000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型脑钠肽测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401356	2×50人份/盒	8640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型脑钠肽测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401356	2×150 人份/盒	25920.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型脑钠肽测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401356	2×50人份/盒	10200.00
江西省+动态第61批	B型脑钠肽测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401356	2×150人份	42000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	B型脑钠肽测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20152401356	2×150 人份/盒	75600